식품의약품안전처(식약처)는 지난 7일 한국신텍스제약이 제조하는 '온장환' '신텍스연년익수불로단' '신텍스청신환'(연라환) '위력환'(향사평위산) '신텍스청기환'(천왕보심단) '영수환' 등 의약품 6종에 대해 제조 및 판매를 잠정 중지하고 회수 조치했다.
이는 식약처가 특별기획점검을 실시한 데 따른 결과다. 식약처는 해당 의약품 6종을 제조하는 과정에서 한국신텍스제약이 변경신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확인했다.
식약처 관계자는 "이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약이 변경사항을 신고하거나 해당 의약품 회수 및 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전조치가 완료될 때까지 유지돼 언제까지 조치가 지속될 지는 확답하기 어렵다"고 말했다.
식약처는 의·약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하면서도 해당 의약품을 복용 중인 환자에게는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약 전문가와 상의하도록 할 것을 당부했다. 그러면서 의사·약사·소비자단체 등에 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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