대웅제약, 美항암제 시장 도전... 류프로라이드 성분 주사 개발

대웅제약이 글로벌 제약사 자이더스와 미국 항암제 시장 진출한다.
대웅제약은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(자이더스)와 항암제 DWJ108U(성분명 류프로라이드아세트산염) 데포(서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발·상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

대웅제약이 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행하는 구조다. 계약 금액은 약 1200억원이며 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년이다. 이외에 매년 현지에서 발생하는 수익 대비 비율을 배분 받는다.


대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 루프론데포의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 없다. 미국 류프로라이드아세트산염 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 루프론데포가 독점적 지위를 갖는다.

루프론데포의 제네릭이 없던 이유는 제조가 까다로웠기 때문이다. 오리지널을 제외하고 류프로라이드 성분을 활용한 제품은 분무건조형으로 분말을 주사액과 섞어 활용하는 품목뿐이다. 대웅제약이 개발하는 DWJ108U는 에멀젼 타입의 제형이며 고분자로 만든 미립구(미세한 입자)에 약물을 봉입한다. 에멀젼 타입은 앞쪽 챔버에 분말·뒤쪽 챔버에 액상이 들어있는 형태로 별도 혼합 과정 없이 한 번에 주사가 가능하다. 사실상 오리지널과 제조방식이 동일하다.

미국에서 루프론데포의 제네릭으로 DWJ108U가 승인받으면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.


전승호 대웅제약 대표는 "루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다"며 "미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다"고 말했다.

자이더스 대표인 샤빌 파텔 박사는 "이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 방편으로 DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다"며 "대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다"고 말했다.