셀트리온은 지난 9일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)으로부터 CT-P55 글로벌 임상 3상과 관련해 등재 환자 수를 축소하는 IND(임상시험계획서) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 해당 승인에 따라 임상 대상 환자는 기존 375명에서 153명으로 줄어든다. 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과라는 게 셀트리온 설명이다.
최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 과학적 근거가 충분할 것으로 기대되는 경우에 한해 임상 간소화가 가능해질 전망이며 이를 통해 임상 비용과 기간을 줄여 개발 원가 역시 낮아질 것으로 기대된다.
현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 빠르게 CT-P55를 개발해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상 3상 변경 신청 승인은 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과"라며 "앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다"고 말했다.
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