HLB이노베이션은 베리스모 테라퓨틱스가 데니스 윌리엄스 박사를 규제전략총괄 부사장으로 공식 영입했다고 4일 밝혔다. 데니스 윌리엄스 부사장은 25년 이상 글로벌 항암제 및 세포치료제 분야에서 규제 전략을 이끌어 온 전문가다. 초기 임상부터 후기 임상, 허가 신청 및 승인에 이르는 전 주기 개발 과정에서 글로벌 및 국가별 규제 전략을 수립·총괄해 온 인물이다.
그는 영국계 글로벌 세포치료제 기업 어댑티뮨에서 고형암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 T세포 수용체(TCR) 유전자 변형 세포치료제 티세라의 후기 임상 개발과 허가 전략을 총괄하며 상업화 과정을 이끌었다.
티세라는 유전자 변형 세포치료제의 고형암 적응증 분야에서 세계 최초 FDA 승인을 받은 치료제다. 임상적 유효성과 상업화 가능성을 동시에 입증한 사례로 평가된다.
베리스모는 윌리엄스 부사장 합류를 통해 글로벌 규제 전략 역량을 강화하고 베리스모만이 가진 KIR-CAR 플랫폼 기반의 CAR-T(키메라항원수용체T세포) 세포치료제 파이프라인의 임상 개발에 속도를 높일 계획이다.
현재 회사는 차별화된 CAR-T 플랫폼 KIR-CAR를 기반으로 고형암 CAR-T 후보물질 SynKIR-110과 혈액암 CAR-T 후보물질 SynKIR-310을 임상 1상 단계에서 개발하고 있다. SynKIR-110은 올 상반기 글로벌 학회에서 첫 임상 1상 중간 데이터를 발표할 예정이다.
브라이언 김 베리스모 대표이사는 "데니스 윌리엄스 부사장은 후기 단계 개발과 글로벌 규제 전략을 모두 경험한 검증된 전문가"라며 "고형암 TCR-T 세포치료제의 첫 FDA 승인 과정을 직접 이끈 경험은 베리스모의 CAR-T 파이프라인을 한 단계 도약시키는 데 큰 자산이 될 것"이라고 밝혔다.
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