셀트리온, ADC 신약 'CT-P71' 개발 가속…FDA 패스트트랙 지정

셀트리온의 ADC(항체-약물접합체) 기반 신약 후보물질 CT-P71이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 9일 밝혔다.
셀트리온이 개발 중인 CT-P71은 국소진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 패스트트랙 지정을 받았다. 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암 적응증을 대상으로 개발 중인 CT-P70이 패스트트랙에 지정된 지 4개월 만에 거둔 성과다.

패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사 및 가속승인 가능성 확대 등의 기회를 얻는다. 이번 승인을 통해 셀트리온은 임상부터 허가에 이르는 전체 개발 기간을 대폭 단축할 수 있게 됐다.


CT-P71은 요로(신우, 요관, 방광, 요도) 표면에 과발현되는 넥틴-4를 타깃 해 암세포를 선택적으로 죽이는 기전으로 앞선 비임상 단계부터 우수한 항암 효과를 보이는 등 안전성과 유효성을 확보했다. 셀트리온은 CT-P71을 계열 내 최고(Best in Class) 신약으로 개발할 계획이다. 이미 지난해 9월 요로상피암 등 치료옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 환자 투여를 시작했다.

셀트리온은 최근 두 번의 연속 패스트트랙 지정을 기반으로 후속 항암치료제 후보물질 CT-P72와 CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 셀트리온의 신약 물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것"이라며 "이번 성공 경험을 바탕으로 신약 개발 기업으로의 퀀텀 점프를 앞당기고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.