HLB 대표 한 자리에…진양곤 "간암·담관암 신약 FDA허가 임박"

HLB그룹이 주주간담회를 열고 10개 상장사의 연구현황과 전략 등을 공유했다. 주주들은 미국 식품의약처(FDA) 승인 절차를 밟고 있는 리보세라닙에 대한 질문이 쏟아냈다.
HLB그룹은 9일 오후 2시 서울 여의도 중소기업중앙회 KBIZ홀에서 주주간담회를 진행했다. 이번 간담회에는 260여명의 주주가 참석했으며 진양곤 HLB그룹 의장, 김태한 HLB그룹 바이오 총괄 회장을 포함해 HLB그룹 내 10개 상장사 대표가 참석해 소통의 시간을 가졌다.

이번 간담회는 HLB, HLB이노베이션, HLB펩, HLB테라퓨틱스, HLB제넥스 등은 개별 발표와 질의응답을 진행했다. 나머지 5개 상장사(HLB생명과학, HLB파나진, HLB바이오스탭, HLB제약, HLB글로벌)는 통합발표를 통해 향후 전략을 공유했다.
개회사를 맡은 진 의장은 "HLB는 실패와 좌절을 교훈 삼아 성장해왔으며 그 과정에서 주주 여러분과의 신뢰를 가장 중요한 기반으로 쌓아왔다"며 "회사와 소액주주들이 대립하는 시장환경 속에서 HLB그룹과 주주의 관계는 연구대상이 될 정도로 미래지향적이다"라고 감사 인사를 전했다. 이어 "HLB그룹 내 여러 기업은 향후 5개월 내 바이오 기업으로서는 여러 개의 빅 이벤트를 앞둔 시점으로 성과를 믿어 의심치 않는다"고 강조했다.
주주들의 최대 관심사는 HLB의 간암 신약 후보물질 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부다. 리보세라닙의 FDA 허가는 HLB의 오랜 숙원 사업 중 하나다. 진 의장은 "간암, 담관암 신약에 대한 미국 허가가 7월과 9월 내려진다"며 "국내 바이오 기업 중에 항암 신약을 독자 개발해 승인받은 첫 사례가 될 것"이라고 말했다.


앞서 HLB는 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 병용요법을 통해 2024년과 2025년 두 차례 허가를 노렸으나 보완요구서한(CRL)을 받으며 고배를 마셨다. 안정성, 효용성 등 약효에는 큰 문제가 없었으나 파트너사 항서제약의 CMC(제조품질관리) 지적상황이 발생한 것이 주원인이었다.
주주들의 질문은 FDA 실사를 대비해 CMC 지적사항을 보완했는지 등에 쏠렸다. 김홍철 HLB 대표는 "실무진, 경영진 그룹이 별도로 움직이며 모든 주요 사안을 공유하고 대책을 마련하고 있다"며 "항서제약도 외부 컨설팅 업체와 여러 차례 예비실사를 진행했다"고 설명했다.
FDA 승인 가능성도 높게 보고 있다. 김 대표는 "CRL을 받은 이유는 데이터, 유효성이 아닌 CMC문제에 국한된다"며 "충분히 도전이 가능할 것이라 판단했고 허가 획득을 위해 전사적 역량을 동원하겠다"고 밝혔다.

만약 리보세라닙이 허가를 얻을 경우 HLB는 항암신약을 임상부터 신약허가까지 자체적으로 진행한 최초의 국내 바이오기업이 된다. 이미 미국 내 자회사 엘라베 테라퓨틱스를 통해 판매망까지 구축해둔 상태라 직판도 가능한 상황이다. 현재 본심사가 진행 중이며 오는 7월23일 안에 허가 여부가 결정된다.