보건복지부는 한미약품의 역류성식도염치료제 ‘에소메졸캡슐’(사진)이 6일(미국시간) 미국 FDA로부터 시판 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

이에 따라 한미약품은 조만간 미국 파트너사인 암닐을 통해 현지에서 ‘에소메프라졸 스트론티움’(Esomeprazole strontium)을 출시할 계획이다.

에소메졸은 지난해 미국에서 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정’(아스트라제네카)의 개량신약이다.

앞서 한미약품은 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여 최근 합의를 이뤘다. 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 첫 사례다.

지난해 6월 미국 뉴저지 지방법원은 한미약품이 아스트라제네카와 진행했던 특허침해 소송에 대해 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 화해조서에 의한 합의를 이끌어냈다.

이로써 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭(복제약)이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 시장을 공략할 수 있게 됐다.

복지부 관계자는 “에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다”며 “최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 시장인 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다”고 말했다.