의약품 허가특허연계제도가 15일 시행됐다.

허가특허연계제도는 지난 2012년 체결된 한미 자유무역협정(FTA)에 따라 도입된 후 3년간의 유예기간을 거쳐 시행되는 제도다. 오리지널 의약품업체의 특허권 행사와 제네릭 의약품의 판매허가를 연동하는 것.


이에 따라 제약사는 제네릭 의약품의 품목허가나 효능·효과에 관한 변경허가를 신청할 때 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등을 특허권자에게 통지해야 한다.

종전에는 오리지널 특허권자가 제네릭 업체에 특허권 침해금지 청구소송이나 가처분 신청을 제기해 승소했을 때만 판매를 금지할 수 있었는데, 앞으로는 법원 판결 없이도 판매금지가 가능하다.