SK바이오팜, 수면장애치료제 1조원 시장 노크

SK바이오팜의 수면장애 치료제가 국내 중추신경계 신약개발 사상 최초로 글로벌 상업화를 눈 앞에 두고 있다.

SK바이오팜은 수면장애질환 글로벌 1위인 미국 재즈와 공동개발 중인 ‘SKL-N05’(성분명: 솔리암페톨)이 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매 승인 신청(New Drug Application, 이하 NDA)을 완료했다고 22일 밝혔다.

FDA가 신약 판매 승인을 한 후 이르면 2019년 초부터 SKL-N05의 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보가 예상되며 일본·중국 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유해 추가적인 수익 확보도 가능해졌다.

SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 임상1상을 완료한 뒤 재즈에 기술수출했으며 공동개발을 통해 올해 임상3상 약효시험을 성공적으로 마무리했다.

기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상3상 시험에서 위약 대비 주간졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 ‘자이렘’ 대비 2배 이상 개선된 것으로 나타났다.

재즈는 지난 6월 이같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회에서 발표해 업계의 주목을 받았다.

재즈는 현재 수면장애치료제시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 자이렘을 판매 중이며 SKL-N05를 후속 약물로 적극 육성한다는 계획이다. 미국시장의 성공적 진출 뒤 타 지역의 상업화도 예정돼 있어 SKL-N05는 향후 글로벌 대표 수면장애치료제로 부상할 것으로 보인다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “국산신약으로 전세계시장을 공략한다는 자부심으로 신약개발에 매진한 결과”라며 “각 프로젝트별로 시장성과 개발 방향 등을 고려해 기술수출을 통한 공동개발 또는 독자개발을 전략적으로 선택해 최적의 결과를 도출하고 있다”고 말했다.

SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증신약도 상업화를 앞두고 있다. FDA로부터 탁월한 약효를 인정받아 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 진행 중이며 빠르면 내년에 FDA NDA 신청에 돌입할 계획이다.

SK는 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 신약개발에 장기간 지속적으로 투자했다고 밝혔다. 2007년 지주사체제 전환 후 신약개발 조직을 지주사 직속으로 둔 것도 그룹차원에서 투자와 연구를 진행하게 하려는 최 회장의 의지가 반영됐다는 설명이다.

SK바이오팜은 글로벌시장을 대상으로 혁신신약을 개발하는 데 모든 역량을 투자하고 있다. 유럽과 미국 제약사가 점령한 세계제약시장에서 ‘신약주권’ 달성을 통한 국가 위상 제고가 기대되는 이유다.

SK바이오팜이 주력하는 중추신경계분야는 신약개발이 어렵다고 알려진 분야지만 난치성 환자가 많아 새로운 신약에 대한 시장의 요구가 크다. 중추신경계질환시장은 2014년 기준 810억달러 규모로 항암분야와 더불어 가장 큰 시장 중 하나다.

조 사장은 “중추신경계분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발·출시하고 그간 축적해온 역량을 기반으로 항암제 등 신규질환 영역의 신약개발을 통해 2020년까지 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합제약사로 도약할 계획”이라고 말했다.