보령바이젠셀의 T세포 면역치료제가 지난 26일 식품의약품안전처로부터 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 양성 NK/T세포 림프종 환자 대상 임상2상 허가 승인을 받았다.
보령바이젠셀은 가톨릭대학교 기술지주 제1호 회사로 지난해 보령제약이 지분투자를 통해 최대주주에 올랐으며 올해 보령제약 자회사로 편입됐다.
보령바이젠셀은 T세포 입양면역세포치료 기술을 보유한 면역세포치료제 전문기업으로 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암분야의 다양한 파이프라인을 확보하고 있다.
종양항원 특이 T세포 입양면역세포치료 기술은 환자·공여자의 혈액에서 면역세포 분리 후 시험관에서 제조·배양한 종양 및 바이러스 항원에 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T Lymphocytes, 이하 CTLs)를 생체 내에 주입해 항원 특이적으로 암세포를 살해하고 환자의 몸 안에 잔존하는 미세잔존암을 제거하고 면역기능을 강화시키는 종양치료기술이다.
또한 환자 자신의 면역체계(세포)를 이용해 항원을 발현하는 암 세포만을 선택적으로 살해하기 때문에 부작용이 없고 일부세포는 기억세포로 환자의 몸에 남아서 재발을 방지해 생존기간을 연장할 수 있다는 장점이 있다.
보령바이젠셀의 핵심 기술은 환자 및 정상인 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 CTLs로 분화·배양 시키는 기술로 표적항원에 따라 다양한 CTLs을 생산할 수 있는 플랫폼 기술이다. 이미 여러 표적항원을 대상으로 CTLs 생산에 성공했고 연구자주도임상 및 응급임상 등을 진행해 안전성과 유효성을 확인했다.
‘EBV 특이적인 CTLs’는 연구자주도임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목받기도 했다. 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피지에 발표한 논문에 따르면 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사한 결과다.
보령바이젠셀은 이 결과를 토대로 EBV-CTLs의 상업화 임상을 추진했으며 3상 조건부 허가를 목표로 하고 있다. 3상 조건부 허가가 가능하면 이르면 2021년 임상2상 완료 후 품목허가 및 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다.
또한 후속 파이프라인으로 단일 항원이 아닌 다수 항원에 특이적인 CTLs을 준비하고 있으며 2018년에 비임상 및 임상1상 허가 신청을 진행할 예정이다.
