미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리를 적용한 경구용 항암신약 ‘오락솔’(KX-ORAX-001)의 임상3상 2차 중간평가를 긍정적으로 판단하고 신속하게 임상을 지속할 것을 권고했다.

한미약품 파트너사 아테넥스에 따르면 DSMB는 “오락솔 임상3상에 320명 이상의 환자가 빠르게 모집된 점을 고무적으로 평가한다”며 “신속하게 환자모집을 완료한 뒤 임상을 계속 진행하라”고 권고했다.


루돌프 콴 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “오락솔 임상3상 중간평가 리뷰 이후 DSMB가 만장일치로 이 같이 권고했다”며 “임상을 빨리 진전시킨 뒤 우수한 연구성과를 당국에 제출해 승인절차 관련 논의도 조속히 진행할 계획”이라고 말했다.

오락솔 임상3상은 파클리탁셀 정맥주사와 오락솔 단일요법 간 비교임상으로 무작위 대조방식으로 진행되고 있다. 전이성 유방암 환자 360명을 대상으로 RECIST 기준(종양감소 효과 측정에 일반적으로 사용되고 있는 지표) 객관적 반응률을 통해 약물의 안전성 비교 및 오락솔의 우월성을 입증하는 연구다.


한편 오락솔은 유방암 외에도 적응증 확대를 위한 다양한 임상을 진행하고 있다. 지난해 12월 영국보건당국(MHRA)으로부터 유망혁신 치료제(PIM)로 지정됐으며 중국 FDA로부터 2종의 임상승인을 받았다. 지난 4월에는 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.