대웅제약이 중국 식약처(CFDA)로부터 올 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신제제 ‘나보타’의 임상시험계획(Clinical Trial Application, 이하 CTA)을 지난달 24일 자진 회수하고 연내에 다시 제출할 계획이라고 4일 밝혔다.

나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년부터 중국에서 보툴리눔 톡신제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

대웅제약 관계자는 “나보타는 CFDA에 CTA 신청 당시 기존 1공장 생산으로 신청했으나 거대한 중국 보툴리눔 톡신시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력 강화를 목적으로 1공장에 비해 9배 이상의 생산케파를 보유하고 있는 2공장으로 생산사이트를 변경하기로 결정했다”고 설명했다.


이어 “불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단”이라며 “미국 및 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했고 나보타공장은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 승인 및 유럽 의약품청(EMA)의 EU GMP 승인을 획득한 바 있다.


또한 지난 8월 말 FDA로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가(BLA) 재신청을 접수했다는 공문을 받아 내년 봄 미국 허가와 시장 진출을 목표로 하고 있다.