식약처, 1세 미만 영아 접종 'BCG 백신' 회수… 왜?

식품의약품안전처(식약처)는 결핵 예방을 위해 1세 미만 영아에게 접종되는 BCG백신(일본균주)을 회수한다고 밝혔다. 이는 일본 후생성이 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정한 데 따른 조치다.

식약처는 국내 BCG백신을 대체할 수 있는 제품(피내용건조BCG백신)이 있다는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품을 회수하기로 했다. 내년 상반기까지 40만명 이상에게 접종 가능한 피내용건조BCG백신 재고(2만9322바이알)와 예상되는 공급 물량(4만4000바이알)을 확보한 상태다.


다만 국가결핵예방접종용 백신인 피내용BCG백신이 국내에 충분히 공급되고 있지만 전국에서 피내용BCG백신을 접종해주는 보건소와 지정의료기관이 제한돼 있어 국민이 불편을 겪을 것으로 보인다.

현재 우리나라에서는 생후 1개월 이내 모든 신생아에게 BCG 접종을 권고한다. 피내용(주사)과 경피용(도장)이 있는데 정부는 피내용 BCG를 무료 접종하고 있다. 경피용은 접종자가 비용을 부담해야 한다


피내용 BCG백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하다. 영유아 보호자들은 집에서 가까운 보건소와 지정의료기관을 확인한 후 방문하면 된다

식약처는 "이번 회수 조치에 따른 경피용BCG백신의 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하겠다"고 밝혔다.


한편 의약품국제협력조화회의(ICH) 금속성불순물시험(Q3D) 가이드라인에 따르면 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)이다. 첨부용제에 최대 함유 비소는 0.039㎍(0.26ppm)로, 1일 허용량의 38분의1 수준이다. 가이드라인의 1일 허용량은 평생 기준이나 BCG 백신은 평생 1회만 접종한다.