삼성바이오로직스 연구팀이 글로벌 품질 시스템을 확인하고 있다. /사진=삼성바이오로직스
삼성바이오로직스 연구팀이 글로벌 품질 시스템을 확인하고 있다. /사진=삼성바이오로직스
삼성바이오로직스가 빠른 속도로 글로벌 제조 승인을 획득하고 있다. 평균 두 달에 한 건씩 글로벌 품질 인증을 받고 있는 것으로 확인됐다.

삼성바이오로직스는 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 두 달에 한 건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 글로벌 제조 승인 대응가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 증원하며 글로벌 제조 승인을 확대하고 있다. 

삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS) 제조 승인을 추가로 획득했다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 ‘헬스캐나다’로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.


이로써 삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다. 세계 3대 바이오시장(미국·유럽·일본)과 캐나다 시장에서도 영향력을 확대 중이다.

삼성바이오로직스가 업계 최고 수준의 스피드로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 품질관리 시스템이 뒷받침한다는 분석이다.


삼성바이오로직스 관계자는 "까다롭기로 유명한 FDA의 cGMP에서 단 한 건의 ‘경고서한’(워닝레터·Warning Letter)도 받지 않았다는 사실은 삼성바이오로직스만의 차별화한 품질경쟁력을 뒷받침하는 사례 중 하나"라며 "FDA도 인정한 무결점 품질경영을 위해 삼성바이오로직스의 전 임직원들은 신입사원 때부터 GMP마인드에 대한 의무교육을 받기 때문이다"고 설명했다.