첨생법 통과. /사진=이미지투데이
첨생법 통과. /사진=이미지투데이

국회 보건복지위원회가 첨생법(첨단재생의료법)을 통과시켰다.

지난 25일 오전 국회 보건복지위원회는 법안심사소위원회를 열고 첨단재생의료법을 비롯해 혁신의료기기법, 체외진단기기 법안을 위원회 대안으로 의결했다.


첨생법은 재생의료 분야 임상연구부터 제품화에 이르기까지의 관리체계를 구축한다는 내용이다. 약사법·생명윤리법·혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 일원화시켜 임상연구를 활성화하고 바이오의약품 허가도 신속히 이뤄질 수 있도록 하겠다는 것.

복지위는 '첨단재생의료법'에 '안전 및 지원'을 추가한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'으로 법안 이름을 바꿔 입법 취지를 명확히 해 "규제완화가 국민의 안전을 위협할 것"이라는 일각의 우려를 반영했다.


또 첨단바이오의약품에 대한 조건부 허가 대상은 '암 또는 희귀질환' 등으로 축소 조정했다.

기존 조건부 허가 대상에는 ▲일상기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병 ▲만성·재발성 질병 ▲희귀질환 ▲감염병 등을 명시했다.


하지만 통과된 안에는 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 ▲희귀질환 ▲감염병으로 축소됐다.

의료기기와 체외진단기기에 대한 규제를 완화하는 내용의 '혁신의료기기 및 체외진단의료기기 법안'도 위원회 대안으로 의결했다. 단 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안의 경우 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의료기기 확대 우려가 있다는 지적을 고려해 혁신의료기기에 대한 건강보험급여 및 신의료기술평가 특례 적용 규정은 포함하지 않는 것으로 의결했다.


체외진단의료기기법안은 임상적 성능시험에 대한 계획 승인을 식품의약품안전처가 아닌 임상적 성능시험 심사위원회에서 수행하므로 체외진단의료기기의 안전성 확보에 유념할 필요가 있다는 의견이 제시됐다.

이에 의결된 법안에는 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 등 체외진단의료기기 특수성을 반영한 관리체계를 마련하는 내용이 담겼다.