보건복지부가 제네릭(복제약) 약값을 일괄적으로 내리면서 '계단식 약가산정' 방식을 부활시켰다. /사진=이미지투데이
보건복지부가 제네릭(복제약) 약값을 일괄적으로 내리면서 '계단식 약가산정' 방식을 부활시켰다. /사진=이미지투데이
제네릭(복제약) 약값을 일괄적으로 내리면서 2012년 폐지됐던 계단식 약가제도가 부활한다. 제약사들이 오리지널 의약품과 똑같은 제네릭을 만들 때 무더기로 생물학적동등성(생동성) 시험을 하는 기존 관행에 제동을 걸고 아무 원료의약품을 사용하지 못하게 하는 방식으로 진행될 방침이다.

보건복지부는 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표하고 이르면 하반기부터 제도를 시행하겠다고 27일 밝혔다. 복지부는 제약사가 스스로 생동성 시험을 하는지 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 사용하는지 여부에 따라 약값을 차등 산정한다.


제약업계는 지금까지 하나의 제네릭을 만들 때 여러 업체가 모여 십시일반으로 비용을 내 생동성시험을 진행해왔다. 이를 통해 적은 비용을 들여 약을 출시해 수익을 창출할 수 있었다. 원료의약품도 중국·인도 등 저렴한 해외 제품을 주로 사용해 안전성 우려가 있었다.

새 제도는 제약사가 단독으로 생동성시험을 하고 등록된 원료의약품을 사용할 때 약가를 우대한다. 제네릭 건강보험 등재 순서가 20번 안에 드느냐 여부도 기준으로 삼는다. 복지부는 이 기준을 만드는 데 제네릭 건강보험 청구액의 90%가 20번째까지 몰려있다는 걸 고려했다.


자체 생동성과 등재 원료의약품 등 2개 기준 요건을 모두 충족한 데다 20번 이내 건강보험에 등재하는 데 성공하면 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 책정된다.

자체 생동성이나 등재 원료의약품 중 한 가지 기준만 충족하면 53.55%의 85%인 45.52%, 두 가지 모두 충족이 안되면 45.52%의 85%인 38.69%로 약가가 인하된다.


21번 제네릭은 자체 생동성 등 기준 충족과 관계없이 20번 이내 제품 최저가의 85%로 가격이 매겨진다. 21번째는 최악의 경우 오리지널 약가의 32.89% 수준이다. 이런 식으로 순번이 늦어질 때마다 약값이 직전 순번의 85%로 책정된다.

새 제도는 2012년 폐지된 계단식 약가산정 방식의 부활이다. 계단식 약가산정 방식은 2006년부터 시행됐던 제도로 보험등재 순서에 따라 0.9를 곱한 식으로 내려갔다. 계단식 약가제도는 오리지널의 68~80%였던 제네릭 가격을 53%대로 일제히 내리는 일괄 인하가 도입되면서 폐지됐다. 그러나 공동 생동으로 제네릭이 난립하고 약에 이상이 발생했을 때 관리가 제대로 되지 않는 부작용을 남긴 바 있다.