체외진단검사 선 진입-후 평가의 도입 효과. /사진=뉴시스(보건복지부 제공)
체외진단검사 선 진입-후 평가의 도입 효과. /사진=뉴시스(보건복지부 제공)

감염병 체외진단검사 분야 의료기술의 시장진입이 이전보다 쉬워질 전망이다.

보건복지부는 지난해 7월19일 발표했던 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'의 후속조치로 감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 오는 1일부터 실시한다고 밝혔다.

체외진단검사 분야는 사람의 몸 밖에서 질병을 진단하기 때문에 비교적 안전한 의료기술로 평가 받는다. 이에 따라 선진 의료기술의 빠른 시장 진입과 규제혁신을 위해 이번 시범사업 시행이 결정됐다.


이에 따라 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사라면 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 복지부가 지원할 계획이다.

정부는 다음달부터 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 시작할 계획이다. 시범사업 대상은 법정 감염병을 진단하는 체외진단검사며, 관련 서류를 갖춰야 한다.


또한 시장으로 우선적으로 진입하는 의료기술에 대해 사후관리·감독 체계를 점검해야 하는 만큼, 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상 의료기관에서 우선 실시한다.

시범사업 기간 동안 신청인은 한국보건의료연구원에 의료현장 활용 결과를 분기별로 보고하고, 이를 토대로 신의료기술평가위원회는 1~5년 후 신의료기술 승인여부를 결정한다.

한편 시범사업 신청은 오는 1일부터 한국보건의료연구원에 할 수 있다.