SK바이오사이언스의 스카이셀플루가 세포배양백신으로는 최초로 WHO PQ인증을 받았다. /사진=SK바이오사이언스
SK바이오사이언스의 스카이셀플루가 세포배양백신으로는 최초로 WHO PQ인증을 받았다. /사진=SK바이오사이언스
SK의 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’가 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다.

SK바이오사이언스가 자체 개발한 3가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’이 2017년 9월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 1년 반에 걸친 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.


WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 획득한 업체에 한해 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어지고 다수의 개발도상국에서 중요한 허가 참고사항으로 인정된다.

PQ 인증을 획득하기 위해선 ▲임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 심사 ▲샘플 품질 테스트 ▲공장 GMP 설비와 관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 특히 유정란이 아닌 동물세포를 배양해 생산된 독감백신은 PQ 인증 선례가 없어 보다 철저한 심사가 이뤄졌다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처 WHO-PQ인증지원협의체의 적극적인 지원 아래 비교적 짧은 기간에 승인을 획득하는 성과를 거뒀다.


SK바이오사이언스는 향후 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다.