"혈액·소변으로 암 진단"… 국내 진단기기업체의 꿈

체외진단기기는 인체에서 채취된 혈액이나 소변, 타액 등을 이용해 질병의 진단·예후·확진·모니터링을 실행하는 의료기기로 후 대중화가 예상된다는 게 업계 관측이다. 13일 관련업계에 따르면 지노믹트리·씨젠·수젠텍 등 국내 업체가 독자기술을 바탕으로 체외진단기기시장에 진출하고 있다.

이들 기업은 커져가는 체외진단시장에 힘입어 빠르게 성장할 전망이다. 최근 노인인구가 증가하고 만성질환, 호흡기 감염, 인체면역결핍증, 감염성 질병, 성병 등이 확산되면서 체외진단치료기기의 수요가 증가하고 있기 때문이다. 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염 여부를 확인 할 수 있다는 점도 맥락을 함께 한다.


후발주자인 국내업체가 시장에 성공적으로 진입하기 위해서는 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고 제품공급 확장, 신흥시장으로의 우선진입 등 전략이 필요하다. 이에 기술력 확보를 통해 시장에서 우위를 점하려는 움직임을 보이고 있다.

지노믹트리는 이번달부터 대장암 진단키트 영업을 본격적으로 돌입한다. 대장암 진단키트는 지난해 8월 식약처로부터 체외진단용 의료기기(3등급) 제조허가를 획득한 바 있다. 이어 방광암과 폐암 진단키트는 현재 단일 임상 진행 중으로 올 하반기에 국내 허가를 목표로 하고 있다.

지노믹트리는 국내시장 공략과 동시에 최대 단일 시장인 미국에 도전할 방침이다. 지노믹트리 관계자는 “올해 상반기 미국 현지 법인을 설립해 식품의약국(FDA)허가를 위한 임상승인 획득을 받을 예정”이라며 “2016년부터 미국에 대장암진단키트를 수출하면서 지난해 약 4500억원의 매출을 기록한 바 있다”고 설명했다.


씨젠은 글로벌 5위 써모피셔와 손잡고 미국시장 진출을 가속하고 있다. 2017년부터 FDA 인허가 획득을 목표로 임상시험을 공동 추진하고 있는 것. 씨젠은 다양한 질병의 원인을 동시에 분석할 수 있는 유전자 증폭시약에 대한 원천기술을 보유하고 있다. 씨젠의 주요 종목은 호흡기질환, 소화기질환, 성감염증, 암 진단과 약제 내성 등을 검사할 수 있는 유전자 검사다.

수젠텍은 LG화학에서 진단분야를 담당하던 연구원들이 주축으로, 설립 당시 업계의 관심을 받았던 만큼 자가면역질환 진단에 있어 독보적이란 평가를 받는다. 수젠텍은 지난해 12월부터 자가면역질환 진단키트를 국내에서는 세브란스병원, 해외에서는 중국 광동성의 종합병원에 공급하고 있으며 치매 진단키트는 오는 2021년 출시를 목표로 개발하고 있다.

결핵 진단키트는 현재 식약처 허가 심사를 기다리고 있다. 수젠텍 관계자는 “자사 제품은 객담을 채취하는 경쟁사 제품과 달리 혈액을 채취해 반응속도가 빠르며 정확도가 높다는 평가를 받는다”며 “향후 WHO 입찰에 있어 경쟁우위에 올라 설수 있는 여력이 있는 것으로 판단된다”며 자신감을 내비쳤다.

한편 글로벌 체외진단기기 시장은 연평균 성장률 6.7%로 빠른 성장세를 보이고 있다. 체외진단기기 시장 규모를 600억달러(약 70조380억원)에서 2023년 832억달러(약 97조1194억원)으로 예상된다. 현재 시장은 로슈(스위스), 지멘스(독일), 다나허(미국), 애보트(미국), 써모피셔(미국)가 반 이상을 차지하고 있다.