./사진=대웅제약
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대웅제약 보툴리눔톡신제제 '나보타'(유럽제품명 누시바)의 유럽 진출이 지연됐다.

11일 바이오 업계에 따르면 대웅제약의 해외 파트너사인 미국 에볼루스는 10일(현지시간) 보도자료를 내고 "유럽연합 집행위원회(EC)로부터 누시바 관련 보완자료 제출을 요구 받았다"며 "품목 허가 최종 결정이 기존 예정일보다 지연될 수 있다"고 밝혔다.


에볼루스는 누시바의 유럽 판권을 가진 회사로, 허가와 판매 업무를 담당하고 있다. 앞서 에볼루스와 대웅제약은 지난 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 누시바의 미간주름 개선 효과에 대한 유럽 사용허가 권고 의견을 획득한 바 있다.

CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등을 평가해 허가에 대한 의견을 EC에 제시하는 기구다. 통상적으로 CHMP의 품목 허가 승인 권고가 나오면 권고일로부터 90일 이내에 최종 판매 승인이 나온다. 그러나 EC가 누시바 허가신청서(MAA) 검토를 위한 보완자료를 요청하면서 최종 허가 결정이 90일을 넘어가게 된 것이다. 


루이 아벨라 에볼루스 최고의학부책임자(CMO)는 "누시바가 앞서 CHMP로부터 사용허가 권고를 받은 만큼 자신이 있다"며 "EC의 설명을 통해 승인 일정을 확정할 계획"이라고 말했다.

이에 대해 대웅제약 관계자는 "EC에서 행정서류 추가자료를 요청했다"며 "허가 일정이 다소 미뤄질 수는 있으나 승인에 직접적인 영향을 주는 내용은 아니다"라고 설명했다.