./사진=삼성바이오에피스
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삼성바이오에피스가 국내 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 개발을 마치고 본격적인 판매허가 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 SB8(성분명 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다.


EMA의 허가로 삼성바이오에피스는 유방암치료제 ‘온트루잔트’에 이어 두번째 항암 바이오시밀러 포트폴리오를 갖게 됐다. 아바스틴은 스위스계 다국적제약사 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환치료제로서 유럽에서 전이성 대장암·비소세포폐암·전이성유방암 등의 적응증을 보유하고 있으며 작년 글로벌 매출은 총 약 8조2000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 지난해 하반기에 마무리했으며 SB8의 임상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토 완료 후 진행됐다.

한편 SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품으로서 이번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하게 됐다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)와 유방암치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.