./사진=메디톡스
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메디톡스가 중국국가약품감독관리국(NMPA)이 보툴리눔톡신 제제 메디톡신(수출명 뉴로녹스)에 대한 허가 진행 상황을 ‘심사 완성’에서 ‘심사 대기’로 후퇴시켰다는 보도와 관련해 ‘악의적 왜곡’이라고 반박했다.

메디톡스는 11일 홈페이지를 통해 뉴로녹스의 중국 판매허가 심사가 차질을 빚고 있다는 보도에 대해 반박하는 입장문을 내놨다.

메디톡스는 이날 "중국 시판허가와 관련해 중국 NMPA 및 중국 약품심사평가센터(CDE) 등 유관기관과 원활한 논의를 진행 중"이라며 "허가심사도 절차대로 진행하고 있다"는 입장문을 게재했다.

이날 머니투데이 보도에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 메디톡스의 뉴로녹스의 허가 진행 상황을 심사완성에서 심사대기로 되돌렸다. 이는 결정 단계를 철회하고 심사센터에 반송해 재차 엄격한 심사를 실시하겠다는 의미로 최근 국내에서 문제된 품질 이슈를 현지 규제기관에서 주의 깊게 살피고 있는 만큼, 허가에 악재로 작용할 것이란 해석이다. 

이에 대해 메디톡스는 해당 절차는 규제기관이 회사로 통지하는 처분이 아니며, 심사 과정상의 절차일 뿐이라고 반박했다. NMPA가 심사 과정에서 산하 약품심사평가센터(CDE)에 추가적인 검토를 요청한 것은 맞지만 이는 반송이 아닌 보완이라는 입장이다.

메디톡스 측은 "뉴로녹스의 현지시판허가와 관련해 NMPA 및 CDE 등 유관 기관과 원활한 논의를 하고 있으며, 심사 역시 절차대로 진행 중"이라며 "'반송처분'이라는 표현은 현지 허가과정에서 담당 기관 및 부서간의 의견 교환과 자료 요청과정이 공개된 CDE 내용을 악의적으로 왜곡해 보도한 것"이라고 일축했다.

한편 회사는 뉴로녹스의 현지 허가에 심각한 문제가 발생한 것처럼 지속 보도하고 있는 관련 보도내용을 면밀히 검토, 손해 배상 등의 강력한 법적 조치를 검토한다는 방침이다.