./사진=삼성바이오에피스
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삼성바이오에피스가 미국에서 5번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매허가를 신청했다. 스위스계 다국적 제약사 로슈의 대장암 등 종양질환 치료제 아바스틴을 복제한 SB8이 유럽에 이어 미국 시장 진출에 나서게 됐다.

삼성바이오에피스는 20일 미국 식품의약국(FDA)에서 SB8의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 대한 서류 심사가 시작됐다고 밝혔다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 5번째 바이오시밀러로 제품 포트폴리오 확대에 집중하는 모양새다.


아바스틴은 지난해 글로벌 연 매출이 68억4900만스위스프랑(약 8조2000억원)에 달하는 블록버스터 의약품으로 미국에서 지난 7월, 유럽에서 내년 1월 각각 특허가 만료된다. 삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟고 있다. 지난 7월 유럽에 이어 4개월 만에 미국 시장에도 문을 두드리게 됐다.

앞서 아바스틴 바이오시밀러를 둘러싼 글로벌 제약사 간 경쟁은 후끈 달아올랐다. 암젠과 엘러간이 공동 개발한 엠바시는 2017년과 2018년 각각 미국과 유럽에서 판매허가를 받았고 지난 9월 미국에서 출시됐다. 화이자의 자이라베르는 올해 유럽과 미국의 판매허가를 획득했다. 베링거인겔하임은 임상 3상을 완료했고 셀트리온은 임상 3상을 진행 중이다.


삼성바이오에피스는 미국 시장을 적극 공략하고 있다. 올해 온트루잔트(1월), 에티코브(4월), 하드리마(7월) 판매허가를 줄줄이 획득했다. 하드리마는 오는 2023년 출시 예정이다. 온트루잔트는 지난 7월 오리지널 의약품 허셉틴 특허권자인 미국 제넨테크와 특허 분쟁을 마무리함에 따라 현지 출시가 가능해졌다.