./사진=이미지투데이
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에이치엘비가 리보세라닙의 NDA(신약허가) 사전미팅 결과를 접수하며 상용화에 앞장서고 있다.

에이치엘비는 지난 25일 미국식품의약국(FDA)와의 회의록 내용을 반영해 신약허가신청 절차를 본격 진행하겠다는 포부를 밝혔다.


에이치엘비는 "리보세라닙의 NDA를 위한 세부 전략과 리보세라닙과 관련된 회사의 전략적 계획이 포함돼 사전미팅결과는 공개할 수 없으나 가장 효율적인 방식으로 빠르게 NDA를 진행할 예정이다.

FDA 규정에 따르면 신약허가 신청을 위해서는 초기 연구 결과부터 임상 전과정까지 데이터와 CMC자료 등 다양하고 방대한 양의 데이터가 필요하다.


전복환 사장은 "NDA 시간 단축을 위해 상업화 생산을 위한 원료의약품과 최종 제품 등에 대한 자료 준비가 착실히 진행 중"이라며 "내년을 대한민국 최초의 글로벌 항암제가 출시되는 해로 만들기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편 에이치엘비는 위암이외에도 간암 1차, 대장암 3차, 선양낭성암종 등 다양한 암종에 대해 단독 또는 병용으로 글로벌 임상을 진행하고 있다. 회사 관계자는 "모든 글로벌 임상은 순조롭게 진행중이며, 글로벌 항암제 허가이후에는 중국 항서제약의 아파티닙(리보세라닙)처럼 다양한 질환에 대해 연구자 임상 시도로 확산되면서 리보세라닙의 가치확장이 이루어질 것"이라고 밝혔다.