"중국산 마스크 성능 부적격"… FDA, 무더기 승인 취소

미국 식품의약국(FDA)가 긴급승인한 중국산 마스크가 불량 문제로 대거 승인을 취소했다. 앞서 캐나다에서도 의료진 사용 금지해 중국산 마스크에 대한 품질 논란은 전세계적으로 도마위에 오른 것으로 보인다.

8일 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 폭증하던 지난 4월3일 중국산 N95마스크 86종에 긴급 사용승인을 했다. 미국에서 의료진들이 마스크를 구할 수 없자 성능검사를 마치지 않고 중국산 마스크를 허용한 것.


N95마스크는 의료인들이 감염성 질환 등의 치료를 위해 환자와 근접 거리에서 장시간 활동할 때 사용하는 보건용 마스크를 말한다.

원칙대로 허가를 받으려면 N95마스크는 미국 산업안전보건연구원(NIOSH)의 심사를 받아야 한다. 하지만 긴급사태를 감안해 FDA는 중국이 아닌 제 3국 독립된 검사기관이 승인한 마스크를 수입할 수 있도록 허가했다.


하지만 중국산 N95마스크 대부분이 품질이 현저하게 떨어진다는 것을 확인했다. N95마스크는 공기 중에 떠다니는 1.0㎛ 이상 크기 미세입자의 95% 이상을 걸러낼 수 있어야 한다. 그럼에도 중국산 N95마스크는 이에 절반도 못미치는 24%~35% 밖에 입자를 걸러내지 못했다.

FDA 측은 "마스크 공급을 늘리다 보니 성능 기준을 충족하지 못한 마스크도 증가했다"며 "중국에서 수입된 N95마스크에 대한 샘플 검사를 강화하겠다"고 전했다.