아이큐어, 붙이는 '치매약' 미국 특허 등록

아이큐어는 알츠하이머치매 도네페질 개량신약인 패치형 치료제의 미국 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다.

이번 특허로 아이큐어는 한국, 유럽, 러시아에 이어 미국에서 도네페질 치매패치의 특허권을 보유하게 됐다. 중국 및 인도 등 다국가에 특허출원을 해놓은 만큼 순차적으로 결과가 나올 것으로 회사 측은 기대하고 있다.


회사는 2017년 부터 한국, 말레이시아, 대만, 호주 4개국에서 환자 400명을 대상으로 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상을 진행해왔다. 해당 임상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제 대비 비열등성을 입증하는 임상이다.

회사 관계자는 "올해 1월 마지막 임상환자가 투약을 시작함에 따라 환자 투약은 이달 중순 종료할 예정"이라고 말했다. 이후 1개월 추가 관찰기간과 약동학(PK)분석을 진행해 11월 중 임상보고서를 정리, 연내 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출하겠단 목표다. 공동개발 중인 셀트리온과 함께 추진하는 국내 출시는 내년 하반기로 보고 있다.


미국 식품의약국(FDA)에는 오는 10월 내 1상 임상에 대한 임상시험계획승인신청(IND)을 제출할 계획이다. FDA와의 pre-IND(사전미팅)를 통해 1상으로 허가 신청이 가능하다는 점을 사전 통지 받은 상태라고 아이큐어는 부연했다.

도네페질은 치매 중 70% 가량 진단되는 알츠하이머치매를 치료하는 약물이다. 전세계적으로 약 10조원의 시장규모를 형성한 알츠하이머 치매 치료제 중 기장 많이 처방되고 있다. 아이큐어가 임상3상을 진행 중인 도네페질 치매 패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약편의성을 높이고 약물 부작용 또한 감소시킨 것이 특징이다.