화이자·바이오엔 코로나 백신, FDA '패스트트랙' 지위 확보

미국 제약회사 화이자와 독일 바이오기업 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 후보 2가지가 미국 식품의약국(FDA)의 '패스트트랙' 대상에 선정됐다.

13일(현지시각) 로이터통신에 따르면 양사가 공동 개발한 백신 후보 'BNT162b1'과 'BNT162b2'가 FDA의 패스트트랙 지위를 얻었다. 이는 지난 5월 모더나가 FDA로부터 획득한 코로나19 백신 후보와 동일한 지위다.


FDA의 패스트트랙은 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위해 신약과 백신에 대한 허가까지의 검토를 간소화하기 위해 부여하는 제도다.

BNT162b1은 미국과 독일에서 임상시험 중이며 초기 연구 결과가 이달 중 발표될 예정이다. 앞서 바이오엔테크는 지난 1일 건강한 사람 24명을 대상으로 진행된 'BNT162b1' 백신 임상시험에서 약을 2회 투여 후 28일째되는 날 코로나19 감염자보다 더 높은 수준의 항체가 생성됐다고 발표한 바있다.


따라서 이번 초기 연구결과 발표로 당국의 승인을 받을 경우 이달 말 최대 3만명이 참여하는 대규모 임상시험을 시작할 수 있을 것으로 보인다. 양사는 "현재 진행 중인 임상시험이 성공하고 백신 후보가 규제당국의 승인을 받으면 올해 말까지 최대 1억분, 2021년 말까지 12억분 이상의 백신을 생산할 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.