정부가 인공지능 의사인 닥터앤서의 인허가에 속도를 낼 방침이다. 사진은 기사와 관계없는 사진. /사진=뉴스1 황기선 기자
의사의 진료·진단을 지원하는 인공지능(AI) 의료 소프트웨어 '닥터앤서'(Dr. Answer)에 대한 의료기기 인허가 논의에 속도가 붙는다.

식품의약품안전처와 과학기술정보통신부는 31일 서울아산병원에서 디지털 뉴딜 성공을 위한 간담회를 개최하고, 닥터앤서 인허가 지원을 위한 협력방안을 논의했다고 밝혔다.


이날 간담회에는 양진영 식약처 차장과 장석영 과기정통부 제2차관을 비롯해 닥터앤서 개발에 참여하고 있는 의료기관 및 기업 관계자들이 참석했다.

참석자들은 닥터앤서 개발과 임상시험 현황, 특정 질환에 대한 적용 시범과 설명을 듣고, 닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있는 방안 등에 대해 논의했다.
AI 의료기기 제품화 절차도./사진=식품의약품안전처

과기정통부와 사업단은 최근 3년동안 닥터앤서 개발에 488억원(정부 364억원, 민간 124억원)을 투자했다.서울아산병원을 중심으로 국내 26개 의료기관, 22개 정보통신기술(ICT) 기업 등 1962명이 개발에 참여했다.

닥터앤서는 암·심외혈관질환·심장질환 등 8대 질환을 대상으로 의료현장에서 질환의 예측·진단을 지원할 수 있는 21개의 AI 소프트웨어로 구성돼 있다. 현재 국내 37개 의료기관에서 임상시험을 진행 중이다.


닥터앤서의 21개 소프트웨어 중 11종은 식약처에서 의료기기로 판정받았다. 이중 뇌출혈 진단 등 4종은 식약처로부터 의료기기 인허가를 받았다.

치매조기진단 등 7종은 허가심사를 진행 중이다. 5종은 비의료기기에 해당당하며, 5종은 시제품 개발 중이다.


정부는 닥터앤서의 글로벌 시장진출 기반을 마련하기 위해 사우디아라비아 국방보건부(MNG-HA) 산하 6개 병원에서 현지 적용을 위한 교차검증(Cross-Validation)을 추진하고 있다.

양진영 차장은 "식약처는 2017년 세계 최초로 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인을 제정한 바 있다"며 "닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.


장석영 차관도 "닥터앤서는 디지털뉴딜 사업의 한 축을 담당하고 있다"며 "닥터앤서가 국내외에서 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.