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4일 관련업계에 따르면 셀트리온은 홈페이지에 SAMPINUTE라는 페이지를 만들고 진단키트의 명칭을 공개할 방침이다. 현재는 비공개 상태다. 셀트리온은 이번 진단키트의 명칭을 SAMPINUTE COVID-19 Antigen MIA로 확정할 예정이다.
셀트리온 진단키트는 진료 현장에서 휴대용 장비를 이용해 곧바로 검체 검사 후 결과를 확인할 수 있는 현장진단(POCT·Point-of-Care Testing) 키트다. 코로나19 감염 환자의 양성 진단에 대한 민감도를 크게 높여 정확도를 향상했다.
셀트리온은 지난달 17일 코로나19 항원 진단키트에 대한 유럽 CE(Conformite Europeen Marking) 인증을 받았다. CE 인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련 EU 이사회 지침의 요구사항을 만족한다는 의미의 통합규격 인증마크다. 이 제품은 코로나19의 양성 결과를 확인할 수 있는 시간을 기존 발표한 20분보다 10분까지 단축시켰다.
셀트리온은 미국 법인 셀트리온USA를 통해 미국 판매도 준비 중이다. 현재 인증 전 단계다. 기타 해외국가에선 계열사 셀트리온헬스케어가 판매를 준비하고 있다.
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지용준 기자
안녕하세요. 산업2부 제약바이오팀 지용준기자입니다.