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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 체외진단기기 전문 기업 피씨엘이 미국에서 간편하게 진단할 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 진단 키트를 출시한다.

17일 업계에 따르면 피씨엘은 일반 가정에서 신속하게 코로나19 항체 진단이 가능한 진단기기를 개발해 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인 절차를 밝고 있다.


해당 진단기기는 검사자의 혈액을 이용해 코로나19 항체 생성 여부를 확인하며 결과가 나오는데 10분 정도밖에 걸리지 않는다. 피씨엘은 현재 국내 임상을 마치고 미국 현지 기관 2 곳에서 임상시험을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

피씨엘 측은 해당 기기가 90%가 넘는 민감도를 보여 FDA에서 요구하는 수준을 충족해 긴급사용승인을 획득하는 데는 문제가 없을 것으로 보고 있다.


현재까지 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 코로나19 항체진단키트 중 피씨엘의 제품처럼 신속진단이 가능한 제품은 14종이다. 하지만 아직 일반인이 스스로 항체 생성 여부를 진단할 수 있는 제품은 없다.

피씨엘은 지난 2017년 질병관리본부(현 질병관리청) 과제의 일환으로 개발한 다중신속검출시스템 기술을 보유하고 있다. 피씨엘은 원천 기술을 보유한 해당 기술 '고집적 3차원 졸-겔 단백질 고정화 기술'(SG CapTM)을 바탕으로 1년 여간 인체를 대상으로 메르스 등 코로나바이러스 4종에 대한 고감도 현장진단검사 시스템을 구축했다.


피씨엘은 그 밖에도 코로나19 항원 진단기기도 개발해 해외 시장에 공급하고 있다. 이 기기 또한 10분 만에 코로나19 항원 검출이 가능한 것으로 알려졌다. 피씨엘은 또한 독감 인플루엔자 바이러스 2종과 코로나19 바이러스를 동시에 진단 가능한 진단기기도 개발 중이며 곧 출시를 앞두고 있다.

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