액세스바이오 코로나19 진단키트, 유럽인증… 전역 판매 가능

우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트 'CareStart COVID-19 Antigen'의 유럽 인증(CE)을 완료했다고 23일 밝혔다.

이번 등록은 독일 식약청(BfArM) 웹사이트를 통해 확인 가능하다.

이에 회사 관계자는 "공식 인증서를 수령 전이나 이번 경우는 독일 식약청 웹사이트를 통해 등록 사실을 먼저 확인했다"며 "유럽 국가의 경우 한 국가에 등록된 진단제품은 다른 유럽회원국에서도 허용되고 있다"고 설명했다.


엑세스바이오는 이번 등록을 통해 유럽 전역에 코로나 항원진단키트를 판매할 수 있는 자격이 획득했다.

CE인증을 획득한 진단키트는 환자의 검체를 비인두(코안)로부터를 채취해 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 감염여부를 신속하게 진단해낼 수 있다.


이번 인증으로 엑세스바이오는 현재 코로나19 관련 항원·항체·진단키트 총 3개의 제품군에 대해 유럽 인증을 보유하게 됐다.