신라젠의 펙사벡이 중국에서 흑색종 환자 대상으로 병용임상시험을 승인받았다./사진=뉴스1 여주연 기자
신라젠의 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 승인됐다.

6일 신라젠에 따르면 이번 임상시험계획서 승인에 따라 리스팜은 오는 10월 말부터 환자모집에 돌입한다. 첫 환자 등록 및 투약은 오는 12월부터 개시될 것으로 전망된다.

중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명이 대상이다. 임상은 오픈라벨(open label) 방식으로 펙사벡을 저용량, 고용량 그룹으로 나눠 진행된다.


리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색 종 환자에서 PD-1(면역세포의 표면에 있는 단백질) 계열의 자사 약물 ZKAB001과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다.

신라젠 관계자는 “면역관문억제제와 항암바이러스 병용요법이 흑색종에 효과가 있다는 연구결과가 이미 충분히 나온 만큼 좋은 결과를 얻도록 임상을 진행할 예정”이라며 “파트너사 리스팜과 긴밀한 협력을 통해 흑색종에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.