아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 관련, 식품의약품안전처가 신중론을 택했다. 그동안 아스트라제네카 백신을 두고 65세 이상 고령자에게도 투여가 가능한지 전문가 조차 의견이 갈리고 있었는데, 품목허가 전 두번째 자문기구인 중앙약사심의위원회는 "향후 재논의해야 한다"는 결론을 내렸다./사진=로이터
아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 관련, 식품의약품안전처가 신중론을 택했다. 그동안 아스트라제네카 백신을 두고 65세 이상 고령자에게도 투여가 가능한지 전문가 조차 의견이 갈리고 있었는데, 품목허가 전 두번째 자문기구인 중앙약사심의위원회는 "향후 재논의해야 한다"는 결론을 내렸다.

5일 식약처 중앙약심은 "만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 해당 연령의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의돼야 한다"는 입장을 밝혔다.


앞서 첫번째 자문 절차인 검증 자문단에서 고령자 접종을 배제할 수 없다는 다수 의견이 나왔던 것에 반해, 두번째 자문기구는 고령층 접종에 주의가 필요하다는 의견을 냈다. 아스트라제네카의 고령층 접종 결정은 이후 절차인 최종점검위원회와 질병청 예방접종전문위원회로 넘어가게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 4일 중앙약심에서 논의된 아스트라제네카의 코로나19 백신 안전성과 효과성 등에 대한 검토결과를 5일 발표했다. 이번 회의엔 백신의 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.

중앙약심은 "신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정된다"면서 "현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것"이라고 결론냈다. 신청용량 기준 4~12주 간격의 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이다.


다만 논란이 됐던 만 65세 이상 고령자 대상 접종에 대해서는 검증 자문단과 의견이 갈렸다. 중앙약심은 "유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다'를 반영해야 한다"고 목소리를 냈다.

앞서 검증 자문단은 대다수 전문가가 아스트라제네카 임상 자료를 바탕으로 만 65세 이상 고령자 대상 접종은 '가능하다'고 분석했다. 고령자에게서도 만 64세 미만 성인들과 유사한 수준의 면역반응을 끌어냈고 안전성도 양호하다는 이유에서다.


중앙약심은 '신중하게 결정해야 한다'는 문구에 대해 오해하지 말 것을 강조했다. 중앙약심 관계자는 "아스트라제네카가 "65세 이상 임상시험 참여 대상자가 적기 때문에 그 예방효과를 통계학적으로 납득할만한 수준까지 도달하지 못했다는 것이지, 현재 효과가 없다고 판단한 것이 아니다"며 "안전성 면에선 검증에서 큰 문제가 발견되지 않았다. 유효성 면에서 이득을 얻을 수 있을지는 전문가나 의료현장의 의견들을 반영하는 것이 좋다고 생각해 사용상 주의사항에 포함하기로 했다"고 설명했다.

중앙약심은 아스트라제네카 백신의 안전성엔 문제 없다며 자문단과 동일한 입장을 보였다. 중앙약심 관계자는 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이다. 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다"며 "다만 이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없기 때문에 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장하지 않는다"고 했다.

식약처는 향후 아스트라제네카의 코로나19 백신 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행할 계획이다.  중앙약심은 아스트라제네카에 대해 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.


식약처는 곧 최종점검위원회를 개최하고 아스트라제네카 백신 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 최종점검위원회 일정은 미정이다.