식품의약품안전처 전문가 자문단이 {종근당}의 코로나19 치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트)에 대해 "제출된 임상2상시험 결과만으로 치료효과를 인정하기 충분하지 않다는 입장을 내놨다. 품목허가를 내려면 추가 임상연구와 데이터가 필요하다고 판단했다./사진=종근당
식품의약품안전처 전문가 자문단이 종근당의 코로나19 치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트)에 대해 "제출된 임상2상시험 결과만으로 치료효과를 인정하기 충분하지 않다는 입장을 내놨다. 품목허가를 내려면 추가 임상연구와 데이터가 필요하다고 판단했다.

17일 식약처 안전성·효과성 검증 자문단(검증자문단)은 나파벨탄에 코로나19 치료 효능·효과를 추가하려면 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다.

자문단은 "평가 결과, 1차 유효성 평가지표인 '임상적 개선까지의 시간'에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다"며 "임상 디자인이 공개 임상시험으로서 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려됐다"고 설명했다.


식약처는 이번 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않을 예정이다. 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획이다.