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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 의료용 지혈제 전문기업 이노테라피가 개발한 지혈제가 유럽의료기기(CE) 최고등급을 획득했다.

이노테라피는 국내 연구진의 원천 기술로 개발된 지혈제 '이노씰'이 유럽 CE 최고 등급인 3등급(class III) 인증을 획득해 향후 글로벌 시장공략에 나선다고 30일 밝혔다.


이노씰은 혈액응고장애환자에도 작동하는 독립적인 신규 메커니즘으로 개발된 첫 제품이다. 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 유럽 CE 인증까지 획득해 국제적으로 제품 효능 및 안전성을 인정 받았다. 이노테라피 측은 특히 앞으로 CE 인증을 인정하는 유럽연합(EU) 회원국 등 33개 국가에 판매가 가능해져 본격적인 글로벌 시장 진출이 기대된다고 밝혔다.

이번 CE class III 인증은 이노테라피가 자체 물질 개발 후 지난 2018년부터 인증을 시작한 이후 3년만에 받은 결과다. 최근 의료기기 제품의 안전성 이슈가 발생하면서 유럽 CE 인증 가이드라인이 의료기기법(MDR)으로 강화됐고, 최고등급인 class III 제품허가를 받기 위해서는 임상적 증거에 대한 요구사항이 매우 높아졌다.


이노테라피에 따르면 이번 이노씰의 CE Class III 인증 과정에서 한국 및 동아시아에서 수행한 다수의 임상결과를 바탕으로 유효성과 안전성, 품질관리에 대한 검토가 중점적으로 이뤄졌다.

이문수 이노테라피 대표는 "금번 인증으로 EU 회원국을 비롯한 33개국에 판매가 가능해졌으며 최근 미국 현지에서도 올해 구매대행기업(GPO) 계약에 성공하여 대형병원에 진입할 수 있는 기회를 확보하게 되었다. 향후 회사는 유럽 판매 계약 등 글로벌 시장 진출을 가속화 하겠다”고 밝혔다.


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