식약처, 노바백스·러시아 스푸트니크V 백신 2종 사전검토 착수

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 2종의 국내 품목허가를 위한 사전 검토에 착수했다. 사전 검토 대상은 미국 노바백스가 개발한 백신과 러시아 개발 백신 스푸트니크V이다.

다만 식약처는 스푸트니크V 백신에 대해선 정부가 국내 도입계획을 발표한 제품은 아니라고 설명했다. 그럼에도 안전성과 유효성 등 요건이 충족되면 허가는 가능하고 이 경우 언제든 국내 시판도 이뤄질 수 있다.


식약처는 29일 SK바이오사이언스에서 노바백스 백신에 대한 품목하가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 같은 날 휴온스에서도 러시아 스푸트니크V 백신에 대한 같은 신청을 했다.

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다. 사전 검토 신청 자료는 비임상(독성?효력시험) 및 1·2상 임상시험 결과에 해당한다. 이번 사전 검토를 위해 식약처는 최근 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한 시 노바백스 인허가팀과 사전협의를 했다.


러시아의 스푸트니크V 백신은 국내 위탁생산 컨소시엄 참가기업인 휴온스에서 사전 허가검토를 신청했다. 사전 검토 신청 자료는 독성·효력시험에 대한 비임상 자료이다.

스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐지만 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행 중이다.


식약처는 "노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전 검토(Rolling review) 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다"라고 밝혔다.

또 러시아 백신과 관련해 "해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정"이라고 말했다.


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