화이자 백신 허가사항 변경 신청… "12~15세도 접종한다"

화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가사항 변경을 신청했다.

기존 만16세 이상에서, 12~15세로 접종 연령을 확대하고 해동 이후 보관기간 연장이 주요 내용이다.

김강립 식품의약품안전처방은 "화이자가 코로나19 백신 '코미나티주' 보관기간과 투여 연령 변경을 신청했다"고 21일 밝혔다. 식약처는 5월말까지는 허가변경 신청에 대한 심사를 마친다는 방침이다.


화이자 백신은 냉동 후 해동된 경우 2~8도까지 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐다. 한국 화이자제약은 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장보관 할 수 있도록 허가 변경을 신청했다.

투여 연령 확대를 위한 사전검토도 이날 신청됐다. 기존 투여 연령은 16세 이상이었다. 화이자는 청소년 대상 임상시험을 근거로 투여 연령을 '12세부터 15세까지 확대해 줄' 것으로 요청했다.


김 처장은 "식약처는 이번 변경 건에 대해 최대한 신속하게 심사할 계획"이라며 "국민들께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종받으실 수 있도록 빈틈없는 백신 허가와 출하 승인을 위해 최선을 다하고 있다"고 강조했다.