지엔티파마, 뇌졸중치료제 임상 3상 시험계획서 제출

지엔티파마는 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'의 임상 3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다.

이번 임상 3상 목표는 발병 후 12시간 이내 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하는 것이다.


뇌졸중 3대 평가 척도인 ▲mRS(장애 평가) ▲BI(일상생활 평가) ▲NIHSS(뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가)로 장애 개선 효과를 검증하며 MRI 영상으로 뇌신경세포 보호 효과를 확인하게 된다.

서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중증 허혈성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 임상 3상이 진행된다.


워싱턴대학교 의과대학 산하 보건계량분석연구소(IHME) 보고서에 따르면 2017년 기준 전 세계 뇌졸중 환자 수는 1억 명이 넘었으며 520만 명이 사망했다. 사망에 이르지 않더라도 마비, 인지기능장애, 언어장애 등 심각한 후유증이 따를 수 있다.

지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "447명의 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 확인했고 허혈성 뇌졸중 동물모델과 임상연구에서 막힌 혈관이 재개통되는 상황에서 넬로넴다즈의 약효가 가장 좋았다"고 말했다.