GC녹십자엠에스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’가 식품의약품안전처로부터 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다./사진=GC녹십자엠에스
GC녹십자엠에스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’가 식품의약품안전처로부터 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

이 제품은 GC녹십자엠에스의 주력 수출 품목인 ‘제네디아’(GENEDIA) 시리즈 중 하나로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 신속항원 진단키트다. 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인할 수 있다. 해당 제품은 증상 발현 7일 이내 환자에 있어 민감도가 94%까지 나타낸다.

회사는 지난해 8월 이 제품에 대한 수출용 허가를 먼저 획득해 현재 독일과 이탈리아, 브라질 등에 수출을 진행하고 있다.


회사는 이 진단키트가 변이 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있다고 강조한다. 회사에 따르면 한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 알파 및 베타 변이(영국·남아공 발) 바이러스에 대한 반응성을 확인했다. 자체 연구소 테스트에서도 감마 및 델타 변이(브라질·인도 발)의 재조합 단백질 반응성을 보였다.

안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “최근 변이 바이러스의 확산으로 국내외 확진자가 급증하는 가운데 이번 국내 사용승인을 계기로 글로벌에서 빠른 매출 확대를 기대하고 있다”고 말했다.