코로나 백신주권 확보에 '성큼'…국내 기업 앞다퉈 백신개발 박차

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 국내 제약바이오기업의 코로나19 백신 개발 계획이 임상3상 궤도에 오르며 상용화에 속도를 내고 있다. 정부도 전방위 지원을 약속한 가운데, 국산 백신이 상용화될 경우 수급 상황 개선, 국가 공중보건에 크게 기여할 전망이다.

SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신 후보 'GBP510'의 임상3상 계획을 10일 식품의약품안전처로부터 승인받았다.


문재인 대통령도 이날 "국내 임상시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 전방위로 지원할 것"이라며 "국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 청와대는 그동안 백신 자주권을 강조했다.

◇SK바사, 첫 국내 3상 진입…코로나 백신 자급화 첫 발


10일 식품의약품안전처와 SK바이오사이언스에 따르면, 회사는 GBP510 임상3상 승인으로서 국내사 가운데 최초로 국내 임상3상을 시작하게 됐다. 특히 안전성과 유효성을 확인하면 내년 상반기 출시도 가능할 것으로 내다봤다.

GBP510은 유전자 재조합 기술로 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 체내 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신' 후보다. 기존 독감백신 개발에도 많이 활용돼 온 전통 방식이다. 회사는 GBP510에 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용, 항체를 많이 생성시켜 면역효과를 높일 수 있도록 개발하고 있다.


이번 임상은 허가돼있는 바이러스벡터 기반 아스트라제네카(AZ) 백신과의 '비교임상' 방식으로 진행된다. 코로나19 재조합 백신이 허가돼있지 않은 상황을 고려한 계획이다.

특히 허가된 백신과 비교해 효과를 입증하는 '비교임상'은 세계 2번째 사례다. 회사는 GBP510의 임상3상에서 AZ백신과 중화항체가(바이러스를 물리칠 항체의 양)의 우월성, 혈청반응률(백신접종 전 항체가 증가하는 비율)의 비열등성을 확인할 예정이다.


김강립 식약처장은 "GBP510은 현재 임상2상이 진행 중이나, 임상1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상3상 진입 가능성을 보여줬다"며 "국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는데 의의가 있다"고 강조했다.

SK바이오사이언스는 내년 1분기 임상3상 중간분석 결과를 통해 품목허가를 신청할 목표라는 게 정부의 설명이다. 허가절차에서 안전성과 효과성에 대한 합격점을 받으면 내년 2분기 내 출시가 가능하다.

정부는 백신 자급화를 목적으로 기업의 연구개발부터 허가까지 개발 과정을 지원하는 '우리 백신 프로젝트'를 추진하고 있다. 실제 SK바이오사이언스의 비교 임상을 위해 정부가 나서 아스트라제네카와 현지 기관에 협조 요청을 했었다.



◇제넥신, 글로벌 3상 중…mRNA 백신 개발도전 기업도 늘어나

SK바이오사이언스 외에도 국산 코로나19 백신 개발을 위해 식약처 승인을 받아 임상 중인 기업은 Δ제넥신 Δ유바이오로직스 Δ진원생명과학 Δ셀리드 Δ큐라티스 Δinno.N(에이치케이이노엔, 구 CJ헬스케어) 등 6곳이다.

유바이오로직스와 inno.N의 물질은 합성단백질 기술로서 노바백스 백신과 플랫폼이 같다. 셀리드 백신은 AZ, 얀센 백신과 같은 바이러스 벡터 기술에 기반을 두고 있고, 큐라티스는 화이자·모더나 백신과 동일한 mRNA 플랫폼 기술로 개발 중이다.

제넥신과 진원생명과학의 물질은 코로나바이러스 표면의 스파이크 단백질 유전자를 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 'DNA 플랫폼'으로 개발 중인데 성공 시 전 세계 최초의 DNA 백신이 된다.

제넥신은 개발 중인 후보물질 'GX-19N'로 국내 임상2상에 진입한 뒤 지난달에는 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM)의 임상2·3상을 승인받았다. 제넥신은 총 1만명 대상으로 3상을 진행해 내년에 결과를 낼 계획이다.

유바이오로직스는' 유코백-19'에 대한 임상2a상(2상 전기)을, 진원생명과학과 셀리드는 각각 임상 2상을 진행하고 있다. 이들 모두 연내 임상3상에 진입한다는 목표다.

큐라티스는 지난달 19일 'QTP104'을, inno.N(에이치케이이노엔)은 지난달 22일 'IN-B009'에 대해 임상1상을 승인받아 대상자 모집에 나선다. inno.N은 CJ제일제당 제약사업부가 전신으로 현재 한국콜마그룹의 자회사다.

또, 국산 1호 코로나19 치료제를 만든 셀트리온, 아이진 등이 각각 mRNA 백신 개발을 진행 중이라고 공식적으로 밝힌 바 있다.



◇공급자(제약사)가 구매자보다 우위…국산 백신 확보 절실

모더나와 노바백스 등 외국 제약사의 백신 공급이 현재 불투명한 상황을 보면, 중장기적으로 국내 코로나19 백신이 절실해 보인다. 문 대통령도 지난 8일 수석보좌관회의에서 "해외 기업에 휘둘리지 않도록 국산 백신 개발에 더욱 속도를 내고 글로벌 허브 전략을 힘있게 추진할 것"이라고 밝혔었다.

앞서 지난 5일에는 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'를 열어 백신을 3대 국가전략기술 분야로 정해 올해 하반기부터 5년간 2조2000억원을 투입하는 등 2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 포부를 밝히기도 했다.

임상 2상 중간결과 도출 및 임상 3상 시험계획이 승인된 코로나19 백신의 경우, 면역원성·안전성, 성공 가능성 등을 종합적으로 고려해 선구매도 지원한다. 여기에 필요한 자금은 2021년 추경 예산으로 720억원 배정했다.

질병관리청 역시 올해 제2회 추가경정예산으로 3조6080억원을 확보해, 이중 1조5237억원을 국내외 개발 백신 구매비로 사용할 계획이다. 치료제 구입비로는 471억원이 책정됐다. 이중 중증 치료제 구매비는 248억원, 경·중등증 치료제 55억원, 경구용 치료제 168억원을 배정했다.

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