전 세계 PD-1 항암제 10개 중 6개는 중국서 개발

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 전 세계적으로 품목허가를 받은 PD-1 면역항암제 10개 중 6개는 중국에서 개발된 것으로 나타났다. 6개 제품 중 5개는 이미 글로벌 제약사들과 파트너 계약을 체결해 전 세계 시장을 목표로 진출하고 있다.

25일 미국 바이오센추리는 지난 2014년 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'와 '옵디보(성분 니볼루맙)'가 시판허가를 획득한 뒤 PD-1을 표적으로 한 항체치료제 개발이 치열해지고 있다면서, 현재 전 세계적으로 10개의 PD-1 표적 치료제가 승인 받았는데 그 중 6개는 중국 기업에서 개발한 제품이라고 보도했다.


PD-1은 면역세포의 일종인 T세포 표면에 있는 단백질이다. 암세포는 표면에 위치한 PD-L1 수용체를 통해 면역세포에 있는 PD-1과 결합해 면역세포가 암세포를 인지하지 못하게 작용한다. 면역항암제는 암세포 대신 PD-1과 결합해 암세포가 면역체계에 발각되도록 만든다.

중국 기업들의 PD-1 면역항암제 개발은 지난 2018년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 상하이준시바이오가 개발한 '토리팔리맙(제품명 투오이)'이 처음 허가받은 이후 꾸준히 출시되고 있다.


기존 표준치료에 실패한 국소진행성 또는 전이성 흑색종 치료제로 중국에서 허가받았으며 아스트라제네카가 중국 내 일부 판권을 갖고 있으며 중국 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성·전이성 비인두암 치료를 위한 혁신치료제로 지정됐다.

준시바이오는 지난 2월 미국 내 파트너사인 코헤러스에 5억3000만달러(약 6197억원) 규모 라이선스 아웃(기술이전) 계약을 체결했다.


바이오센추리에 따르면 중국 제품 중 하나를 제외한 모든 제품이 글로벌 마케팅 파트너를 찾았다. 또 전 세계적으로 현재 3개의 PD-1 항체가 추가로 심사 중이며 그 중 2개 또한 중국 기업들이 개발한 제품이다.

한편 4번째 개발 중이던 PD-1 제품은 최근 식품의약국(FDA) 심사를 취소한 미국 아제너스다. 아제너스는 PD-1 표적 면역항암제 후보 '발스탈리맙'에 대해 자궁경부암 2차 치료제 단독요법으로 FDA로부터 신속 승인으로 허가를 심사받는 중이었으나 지난 주 생물학적제제승인신청(BLA)을 철회했다.


이는 2018년 동일한 적응증으로 신속승인을 획득했던 키트루다가 지난 13일 해당 적응증을 대상으로 정식 품목허가를 획득하면서 FDA가 추가적인 신속승인을 허가할 이유가 없어짐에 따라 FDA가 아제너스 측에 요청해 이루어진 것으로 알려졌다.



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