미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지시간) 미 제약사 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 알약 치료제 '팍스로비드'의 긴급 사용을 승인했다./사진=로이터 통신
미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지시간) 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 알약 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용을 승인했다. 

로이터·AFP통신에 따르면 FDA는 이날 성명을 통해 중증 위험이 높은 환자의 코로나19 경증·중등도 치료를 위한 화이자 경구용 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인(EUA)을 발급한다고 밝혔다.

복용 연령대는 모든 성인이 대상이며 아동은 12세 이상부터 사용 가능하다.

FDA에 따르면 팍스로비드는 처방전이 있어야 사용 가능하다. 코로나19 진단 이후 가능한 빨리 증상 발현 5일 이내 복용을 시작해야 한다.

팍스로비드는 화이자가 개발한 알약 '니르마트렐비르(nirmatrelvir)'와 이미 시중에서 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료에 사용되는 항바이러스제 '리트로나비르'를 함께 복용하는 방식이다.

앞서 화이자는 팍스로비드를 5일간 2200명에게 투여한 결과 입원·사망 확률을 88%가량 줄이는 것으로 나타났다고 발표한 바 있다. 

파트리지아 카바조니 FDA 약물평가 연구센터 국장은 "오늘 승인으로 입으로 복용하는 알약 형태의 첫 번째 코로나19 치료법을 도입한다"며 "새로운 변이가 등장하고 있는 팬데믹(세계적 전염병 대유행)의 중대한 시기에 코로나19와 싸울 새로운 도구를 제공하게 됐다"고 강조했다.

미국 정부는 팍스로비드 1000만명분을 선주문한 것으로 전해졌다. 미국 정부가 구매한 가격은 1000만 코스당 530달러(약 63만원)다. 

이날 조 바이든 미국 대통령은 성명을 통해 팍스로비드의 FDA승인 소식을 전했다. 바이든 대통령은 "내년 1월 25만회분을 공급할 계획이다"며 "오미크론 변이에 맞서 입원과 사망을 크게 줄일 수 있는 치료책이다"고 말했다. 

프랑스도 일정량을 선주문해 내달 공급받을 예정인 것으로 알려졌다. 유럽연합의약품청(EMA)은 아직 승인 심사를 진행중이다. 국내에서는 식약처가 22일 긴급사용승인 검토에 착수했다. 

식약처 관계자는 “제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 것”이라며 “안전하고 효과가 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

방역당국은 23일 코로나19 항체치료제와 먹는 치료제 구매 현황과 도입 일정을 발표할 예정이다.

머크가 개발한 코로나19 치료제 '몰누피라비르'는 아직 FDA의 승인 심사를 받고 있다. 지난달 30일 FDA 자문위원회의 승인 권고를 받았지만 최종 승인은 지연되고 있다.

“코로나19 예방수칙, ‘의무’이자 ‘배려’입니다”
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