일동제약 코로나19 치료제 승인 초읽기?… 임상 2·3상 종료

일동제약이 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 글로벌 임상 2·3상 시험이 종료됐다. 두 회사는 9월 중 임상 결과를 발표할 예정이다.


일동제약은 코로나19 치료제 조코바(S-217622)에 대한 글로벌 임상 2·3상 시험이 종료됐다고 26일 공시했다. 일동제약은 이날 식품의약품안전처(식약처)에 임상시험종료보고서를 제출했다.

글로벌 임상 2·3상은 경증·중등증 환자와 무증상·경증 환자를 대상으로 진행됐다. 전 세계 2000명 이상의 환자가 참여했으며 국내에서는 204명의 환자를 모집했다.


이번 임상 종료는 지난 14일 최종 시험대상자 관찰 종료에 따른 것이다. 시오노기제약은 조코바의 유효성을 분석해 9월 중 발표할 계획이다.

시오노기제약은 앞서 임상시험 피험자 수 조정 등에 대한 내용으로 임상시험 계획을 변경한 바 있다. 국내에서는 지난 11일 일동제약이 임상시험 변경계획을 식약처에 제출, 지난 24일 승인·반영됐다.


임상 종료 보고와 변경 승인이 2일 밖에 차이나지 않는 것은 조코바 임상이 글로벌 다국가 임상인 만큼 변경 보고 승인이 국내에서 다소 늦게 진행됨에 따라 발생한 것으로 풀이된다. 일동제약이 시오노기제약으로부터 글로벌 임상 변경계획을 받아 식약처에 보고하고 승인 받는 동안 글로벌에서 최종 관찰기간이 완료돼 이날 임상시험 종료보고서를 제출한 것이다.

조코바는 경구용(먹는) 코로나19 치료제로 코로나19 바이러스가 가진 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 작용기전을 가졌다.


시오노기제약은 올해 2월 일본 후생노동성에 조코바의 조건부 허가를 신청했다. 이후 일본 내 긴급사용신청 법안이 통과되면서 긴급사용 신청 건으로 변경돼 지난 6월 후생노동성 전문부회가 승인 여부를 논의했으나 재논의가 결정됐고 지난 7월에 후생노동성 약사·식품 위생 심의회에서도 결론을 못 내고 향후 추가 논의하기로 의결했다.

일동제약 관계자는 "지난 14일 최종 시험대상자 관찰이 종료(임상시험종료)됨에 따라 회사는 26일 임상시험종료보고서를 식약처에 제출했다"며 "주요 임상 결과 내용을 수령하면 재공시 예정"이라고 말했다.