美 인플레이션 감축법, 오리지널 약값 인하 압박… 복제약 시장은?

미국에서 시행되는 인플레이션 감축법(IRA)이 향후 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 시장 규모에 영향을 줄 것이라는 전망이 나왔다. 오리지널 의약품 제조사들이 약가 인하 폭을 관리하기 위해 바이오시밀러를 의도적으로 시장에 출시할 수 있도록 특허 전략을 수정할 수 있다는 분석이다.

IRA 법안 서명… 오리지널 의약품 약가 인하 압박↑

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 지난 5일 발표한 '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러' 보고서에 따르면 조 바이든 미국 대통령의 IRA 법안 서명 이후 오리지널 의약품 제조사들이 특허 전략을 고심하고 있다. 아직 바이오시밀러가 출시되지 않은 오리지날 의약품에 대한 약가 협상 내용이 법안에 포함되면서다.


바이든 대통령은 지난 8월16일 에너지 대응·기후대응 투자, 처방약 가격 개혁, 의료보험 보조금 연장 등이 포함된 IRA 법안에 서명했다.

이에 따라 2026년부터 미국 공공의료보험기관(CMS)은 메디케어(미국 사회보장제도) 파트D에 해당하는 10개 의약품을 대상으로 약가 협상에 돌입한다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭(복제약)이 출시되지 않은 합성의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품이 대상이다. 협상 대상 의약품은 더 늘어날 가능성도 있다.


새 법안으로 약가 협상에 오른 오리지널 의약품 제조사들은 자사 의약품을 약가 협상에 참여시킬 것인지 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 지 고민해야 할 것으로 전망된다. 향후 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 출시 여부가 협상 조건에 포함될 경우 더 큰 약가 인하 압력을 받게 될 것으로 예상되기 때문이다.

인터체인저블 바이오시밀러는 FDA가 오리지널 의약품과 매우 흡사한 임상적 결과를 만들어냈다고 판단한 바이오시밀러를 말한다. 별도의 스위칭 처방전 없이 약사가 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있는 의약품이다. 현재까지 베링거인겔하임의 실테조, 마일란의 셈글리, 코히러스의 시멀리 등 3개 제품이 인터체인저블 지정을 받았다.

10년 뒤 100조 시장… "성장 속도 더 빨라질 것"

바이오경제연구센터는 IRA 법안으로 인해 오리지널 의약품 제조사들이 바이오시밀러가 등장할 수 있도록 특허 장벽을 낮출 것으로 예상했다.


바이오경제연구센터 관계자는"보통 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 20~30% 할인된 가격에 판매된다. 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품도 비슷한 수준으로 가격이 하락하는데 정부와 협상을 하게 되면 약가 인하 폭이 더 커질 수 있다"며 "바이오시밀러를 출시하도록 유도해 자사의 의약품이 정부의 약가 협상 대상에 오르는 것을 막는 전략을 사용할 가능성이 크다"고 진단했다.

이번 IRA 법안이 전체 바이오시밀러 시장 규모에 영향을 미칠 수 있다는 분석도 나온다. 오리지널 의약품 제조사들이 바이오시밀러 진출의 문을 낮추게 되면 해당 시장에 진출하는 기업들이 늘어날 가능성이 크기 때문이다.


글로벌 컨설팅 회사 맥킨지앤컴퍼니에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억달러(약 26조원)에서 2030년 740억달러(약 101조원)에 달할 것으로 예상된다.

바이오경제연구센터 관계자는 "미국 바이오시밀러 시장은 2015년부터 2021년까지 연평균 97%의 성장률을 기록하며 빠른 속도로 성장하고 있다"며 "향후 10년 이내에 매출액 10억달러(약 1조원) 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상되는 만큼 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 더 심화될 것으로 예상된다"고 말했다.