대웅제약 "당뇨신약 임상3상 유의성 입증… 품목허가 기대"

대웅제약이 당뇨병 신약 이나보글리플로진 임상 3상 결과를 발표했다. 임상에서 효과를 입증한 만큼 연내 품목허가와 2023년 상반기 국내 출시에 나선다는 계획이다.


대웅제약은 지난 7일 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM)에서 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민?제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발중인 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다. 2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정됐다.


대웅제약은 식품의약품안전처로부터 2020년 9월 이나보글리플로진의 단독·메트포르민 병용요법, 10월에 메트포르민?제미글립틴 병용요법 임상 3상 계획을 승인 받았다. 올해 3월에는 품목허가를 신청했다. 연내 품목허가를 획득해 2023년 상반기 국내 시장에 출시하겠다는 계획이다.

이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간의 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능·안전성을 확인했다.


단독요법의 경우 식이·운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 기존 당뇨병 치료제인 메트포르민으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 200명을 대상으로 진행됐다. 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 임상을 진행했다.

단독요법 시험은 위약 대조 우월성 시험으로 진행됐다. 대웅제약에 따르면 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%포인트(p) 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.


메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등성을 입증했고 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 안전성 측면에서도 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성(부작용이나 불편감을 견딜 수 있는 정도)을 입증했다.

임상결과 발표를 맡은 곽수헌 서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 "이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하효과·안전성을 확인했다"며 "혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 "이나보글리플로진을 계열 내 최고 신약으로 개발 중이다"며 "이나보글리플로진을 신속하게 출시해 국내를 포함한 전 세계에서 당뇨병으로 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 기대한다"고 전했다.