식약처, 종근당 안과질환 치료제 '루센티스 바이오시밀러' 국내 품목 허가

종근당이 당국으로부터 루센티스 바이오시밀러 루센비에스(성분명 라니비주맙)의 품목 허가를 받았다. 종근당은 이로써 두 번째 바이오시밀러를 보유하게 됐다.


20일 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 종근당의 루센비에스주10mg에 대한 품목 허가를 승인했다. 종근당이 지난해 7월 루센비에스의 품목허가를 신청한지 1년3개월만이다.

이번 식약처의 품목 허가는 종근당이 제출한 임상 3상 자료가 기반이다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원 등 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 종근당은 루센비에스와 루센티스의 동등성을 확인했다.


루센티스는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제다. 시장조사업체 마켓 리서치 퓨처에 따르면 루센티스는 지난해 전 세계에서 4조6000억원의 매출을 낸 블록버스터 의약품이다. 국내에선 320억원 규모의 시장을 형성하고 있다.

루센비에스주는 국내에서 루센티스, 삼성바이오에피스의 아멜리부(루센티스 바이오시밀러)에 이어 세번째로 국내 시장에 등장했다. 세 품목은 앞으로 안과질환 시장에서 경쟁을 펼칠 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 아멜리부의 허가를 받아 국내 판매사로 삼일제약을 선정한 상태다.


이번 종근당의 루센비에스주의 허가는 의미가 크다. 기존 2세대 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 네스벨에 이어 바이오의약품으로 파이프라인을 확대해서다.

종근당은 첨단바이오의약품 시장에 본격적으로 나서고 있다. 유전자치료제, 세포치료제 등이 주요 개발 대상이다. 지난달 26일에는 서울성모병원 옴니버스파크에 유전자치료제 연구센터 'Gen2C'를 열었다.


종근당은 Gen2C를 주축으로 유전자치료제 분야에서 전문성을 강화하고 선두기업으로 자리매김하겠다는 전략이다. 세포·유전자치료제 연구개발기업 이엔셀에는 전략적 투자와 공동연구도 진행하기로 했다.