전 세계 시장 규모 11조원… 스텔라라 바이오시밀러 경쟁 본격화

전 세계에서 연간 11조6400억원 규모의 매출을 내는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 시장이 꿈틀대고 있다. 셀트리온과 동아에스티가 임상 3상을 종료하고 결과를 분석에 진입했고 삼성바이오에피스는 다음달 임상 3상 종료를 앞뒀다.


19일 업계에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 종료했다. 이 임상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 9개국 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다.

임상 3상에선 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 유효성 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위 배정과 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험을 통해 평가했다.


스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센이 개발했다. 얀센에 따르면 스텔라라는 지난해 91억3400만달러(약 11조6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 스텔라라의 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2023년 9월, 2024년 7월 만료된다. 당장 내년 9월부터 미국시장에서 바이오시밀러의 출시가 가능한 셈이다.

동아에스티는 글로벌 시장 판매를 위한 준비도 마쳤다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했고 DMB-3115의 미국과 유럽의 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 담당한다.

셀트리온·삼성바이오에피스도 임상 종료 초읽기

국내 바이오시밀러 기업들도 특허 만료 시기에 맞춰 스텔라라 바이오시밀러를 순차적으로 출시할 계획이다. 현재 국내에선 셀트리온과 삼성바이오에피스도 스텔라라 바이오시밀러를 개발하고 있다.


셀트리온은 현재 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 임상 3상 종료 후 결과를 분석하고 있다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 셀트리온은 지난 5월 CT-P43의 환자 투약을 마치고 글로벌 임상 3상을 종료했다. 셀트리온은 지난 9월 유럽 피부과학회서에서 환자 투여 후 28주까지 변화를 관찰한 중간 분석 결과를 발표했다. 셀트리온에 따르면 CT-P43는 스텔라라와 유효성이 유사했고 약물 투여 후 유의미한 이상반응도 관찰되지 않았다.

삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 SB17은 오는 12월 임상 종료를 앞뒀다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 SB17의 글로벌 임상 3상을 시작했고 지난 1월 환자모집을 완료했다.


업계 관계자는 "동아에스티를 비롯해 셀트리온, 삼성바이오에피스까지 개발 속도가 비슷한 만큼 대부분 특허 만료 시기에 맞춰 상업화에 가능할 것"이라고 전망했다.