LG화학, 당뇨복합제 내년 4월 이후 출시… "유효성·안전성 확인"

LG화학이 당뇨병 치료성분 2개를 복합한 제미다파(성분명 제미글립틴+다파글리플로진)의 처방 영역을 확대한다.

LG화학은 제2형 당뇨병 1차 약제인 메트포르민 성분 단독요법으로 혈당이 조절되지 않는 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 확인하는 국내 임상 3상 시험 톱라인 결과를 12일 공개했다. 유효성과 안전성을 확인해 내년 1분기에 허가변경을 신청해 적응증을 추가할 예정이다.


제미다파는 LG화학이 2012년 식품의약품안전처에서 국산 신약 19호로 허가받은 당뇨 치료제제미글로와 다파글리플로진을 복합한 치료제다. 제미글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법운동요법의 보조제로 지난 6월 식약처에서 품목허가를 받았다.

LG화학 관계자는 "다파글리플로진 성분의 특허가 만료되는 내년 4월 이후 제미다파를 출시할 예정이다"고 말했다.


이번에 공개한 임상 시험은 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴 50㎎과 다파글리플로진 10㎎을 1일 1회 24주간 병용 투여했을 때 효능과 안전성을 제미글립틴 50㎎과 다파글리플로진 10㎎을 각각 투여했을 때와 비교하는 방식으로 이뤄졌다.

LG화학은 1차 평가변수인 당화혈색소(HbA1c)를 분석한 결과 제미글립틴·다파글리플로진 병용 투여군의 HbA1c는 1.34% 감소해 우월한 효과를 확인했다. 제미글립틴 단일 투여군에서는 HbA1c가 0.90%, 다파글리플로진 단일 투여군에서는 0.78% 줄었다. HbA1c 감소폭이 클수록 혈당 조절 효과는 크다.


LG화학 관계자는 "메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴·다파글리플로진 복합제를 처방할 수 있는 치료 옵션을 넓힐 수 있을 것이다"고 말했다.

안전성과 관련해서는 제미글립틴·다파글리플로진 병용 투여군에서는 약 25%에서 이상반응이 나타났다. 제미글립틴 단일 투여군에서는 약 33%, 다파글리플로진 단일 투여군에서는 약 28%에서 이상반응이 발생했다. 대부분 경증 또는 중등증 수준이다.


중대한 이상반응은 제미글립틴·다파글리플로진 병용 투여군의 약 2.58%에서 발생해 비율이 가장 높았다. 제미글립틴과 다파글리플로진 단일 투여군에서는 각각 약 1.28%에서 중대한 이상반응이 나타났다. LG화학 관계자는 "이 임상 3상 시험에 469명이 참여해 통계적으로 유의미한 차이는 아니다"고 말했다.