SK바이오팜 "뇌전증 신약, 청소년 대상 국내 임상3상 신청"

SK바이오팜이 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 세노바메이트의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다.


18일 SK바이오팜에 따르면 이번 임상 3상은 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

국내 임상 3상은 청소년 뇌전증 환자 30명 이상을 대상으로 세노바메이트 투약군과 위약군을 나누어 약 34주간 투여하는 방식이다. 이후 선택에 따라 오픈라벨로 약 1년까지 약을 투약 받을 수 있도록 진행할 예정이다.


현재 세노바메이트 관련 전신 발작 적응증과 투약 가능 연령층 확대(청소년~성인)를 위한 다국가 임상이 진행되고 있다. 다국가 임상의 일환으로 국내뿐 아니라 미국, 호주, 독일, 스페인 등 8개 국가에서 청소년 대상으로 연령층을 확대해 임상을 진행할 예정이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약이다. 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대했고 국내에서도 부분 발작 증상이 있는 성인 환자 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.