HLB생명과학이 항암신약 리보세라닙을 국내에 선양낭성암(선낭암) 치료제로 출시하는 것을 추진한다. /사진=HLB생명과학


HLB그룹이 항암신약 리보세라닙을 선양낭성암(선낭암) 치료제로 국내에 출시하는 것을 추진한다.

HLB생명과학은 2일 식품의약품안전처(식약처)에 재발성 또는 전이성 선낭암 환자에 대해 리보세라닙의 조건부 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 식약처의 허가를 받으면 리보세라닙은 처음으로 국내에 출시된다.


리보세라닙은 중국 제약사 항서제약을 통해 중국에서 위암 3차 치료제, 간암 2차 치료제로 출시 중이다. 지난달 31일에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간암 1차 치료제로 품목허가를 받았다.

HLB생명과학이 이번에 조건부 품목허가를 신청한 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없는 난치성 암이다. 조기 발견하기 어렵고 침샘 전반에 다발적으로 발생한다. 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 전이도 자주 발생해 치료하기 쉽지 않다.


HLB생명과학은 조건부 품목허가를 받은 이후 임상 3상 시험 준비를 시작해 리보세라닙의 유효성과 안전성을 추가로 입증할 계획이다.

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스를 통해 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 간암과 선낭암, 위암 치료제로 리보세라닙의 조건부 품목허가를 신청하는 것을 준비하고 있다.


한용해 HLB생명과학 대표는 "식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하고 향후 리보세라닙이 빠르고 안정적으로 공급될 수 있도록 체계적인 시스템을 구축하겠다"고 말했다.